关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
国食药监安[2011]365号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。
国家食品药品监督管理局
二○一一年八月二日
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
第四条 省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条 负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
第二章 申请、受理与审查
第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第九条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第十条 省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
第十一条 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。
技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。
第三章 现场检查
第十二条 药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。
第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
第十六条 现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
第十七条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。
第十八条 现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
分析汇总期间，企业陪同人员应回避。
第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：
（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；
（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；
（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。
申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。
第二十一条 现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。
检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
第二十二条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。
第四章 审批与发证
第二十三条 药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；
（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
第二十五条 药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。
对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。
第二十六条 经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
第二十七条 药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。
第五章 跟踪检查
第二十八条 药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
第二十九条 药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作； 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。
第六章 《药品GMP证书》管理
第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
第三十二条 《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
第三十三条 有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
（一） 企业（车间）不符合药品GMP要求的；
（二） 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
（三） 其他需要收回的。
第三十四条 药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。
第三十五条 有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：
（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；
（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；
（四）其他应注销《药品GMP证书》的。
第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十八条 《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。
第七章 附则
第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
附件：1.药品GMP认证申请书
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj1.rar
2.药品GMP认证申请资料要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj2.rar
泰安市封山育林管理办法
山东省泰安市人民政府
政府令【第122号】泰安市封山育林管理办法
《泰安市封山育林管理办法》已经市政府批准，现予公布，自公布之日起施行。
市 长 二ＯＯ七年四月二十四日
泰安市封山育林管理办法
第一条 为加快荒山绿化，培育森林资源，扩大森林覆盖面积，改善生态环境，根据《中华人民共和国森林法》、《山东省封山育林管理办法》等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称封山育林，是指对山区、丘陵区的宜林荒山荒地、采伐或火烧迹地、未成林造林地、灌丛地、疏林地、防护林地以及荒滩地等进行封育的经营管理方式。
其它需要特殊保护的未成林造林地、幼林地也可采取封山育林方式进行封育。
第三条 封山育林应坚持统一规划、因地制宜、以封为主、封育结合、封造管并举的原则。
第四条 市、县（市、区）政府应根据封山育林实际情况，适当安排封山育林经费，主要用于封山育林规划、设计、监测和管理等。
第五条 市、县（市、区）林业行政主管部门负责封山育林的组织、指导和监督管理。
发展改革、财政、农业、水利、国土资源、规划等相关部门在各自职责范围内，做好封山育林的相关工作。
乡（镇）政府（街道办事处）负责辖区内集体宜林地或林地的封山育林和保护管理工作。
第六条 市林业行政主管部门应组织对全市适宜封山育林的区域进行调查摸底，会同市国土资源、规划等部门，根据土地利用总体规划、城市总体规划、林业总体规划等，编制全市封山育林规划，经市政府批准后组织实施。
第七条 林业行政主管部门应组织对封山育林区进行勘察设计，编制封山育林区设计文件，明确造林地类、技术、方式、封育类型等，指导封山育林工作。
第八条 市林业行政主管部门应按照先易后难、逐步推进的原则，根据封山育林规划编制年度计划，将任务分解到县（市、区）政府和泰山风景名胜区、市直国有林场等，并由其逐级分解下达实施。
县（市、区）政府根据年度计划，组织有关部门和单位划定封山育林区，确定封山育林任务，并将封山育林的封育范围和措施予以公告；泰山风景名胜区、市直国有林场范围内的封育范围和措施，由市政府公告。
县（市、区）林业行政主管部门应将划定的封山育林区报市林业行政主管部门备案。
第九条 县（市、区）林业行政主管部门应组织乡（镇）政府（街道办事处）、国有林场等有关单位在封山育林区的主要路口、山口等地段设立封山育林标牌、界桩。
封山育林标牌应标明封山育林的范围、期限、措施、封禁内容等。
第十条 封山育林区经营者或管理单位负责区内的造林、抚育、管护和经营。
封山育林区的经营权原则上通过招标、拍卖、挂牌等方式，确定给单位或个人。对造林难度大的封山育林区，可采取协议、冠名、合作、股份等方式确定经营者。
第十一条 封山育林区经营者按以下规定确定：
（一）国有林场内的封山育林区，由该林场管理单位负责组织实施封山育林。
其他国有封山育林区，由管理单位编制经营权招标、拍卖、挂牌方案，经同级政府批准并报市林业行政主管部门备案后，通过招标、拍卖、挂牌等方式确定经营者，签订承包经营管护合同。
（二）封山育林区属于集体所有的，在县（市、区）林业行政主管部门指导下，由乡（镇）政府（街道办事处）组织村民委员会或集体经济组织，按有关规定通过招标、拍卖、挂牌等方式确定经营者，签订承包经营管护合同。
（三）封山育林区内已经承包的林地和荒山荒地，仍由承包者按合同规定负责经营封护。
（四）通过招标、拍卖、挂牌不能确定经营者的，由管理单位或村民委员会、集体经济组织作为经营者，具体负责该封山育林区的造林、抚育和管护。
第十二条 政府鼓励企业、经济组织、单位和个人参与封山育林经营，对经营者给予一定补贴，对成效显著的经营单位或个人给予表彰和奖励。
第十三条 市林业行政主管部门应制定封山育林区经营权招标、拍卖、挂牌等程序和承包经营合同文本，协调指导封山育林区经营权的招标、拍卖、挂牌工作。
第十四条 封山育林区经营者应按合同规定进行造林、抚育、管护和经营，不得将林地改为非林地，不得随意砍伐林木。
封山育林区经营者应主动接受林业行政主管部门的监督检查。
第十五条 封山育林区经营者应向县（市、区）林业行政主管部门提出登记申请，由县（市、区）政府或市政府按规定核发证书，确认林木所有权和林地使用权，可以依法进行转让等处置。承包合同另有规定的，按合同规定执行。
市林业行政主管部门应根据封山育林区的封育情况，在年度林木采伐计划中，单独列出和下达封山育林区的采伐计划，及时依法办理采伐许可手续。
第十六条 县（市、区）林业行政主管部门和乡（镇）政府（街道办事处）应建立封山育林管理档案，为封山育林管理提供基础资料。
管理档案包括封山育林区基本概况、范围、年限、目标、经营者和封山育林情况记录资料。
第十七条 市、县（市、区）林业行政主管部门应建立健全封山育林监督检查制度，定期对封山育林区进行检查和考核。对没有按规定完成造林、育林任务的，责令其限期完成任务。
第十八条 市、县（市、区）林业行政主管部门应加强森林火险、火警和病虫害的预测、预报，监督指导经营者或管理单位做好防火、防病虫害工作，严防森林火灾和森林病虫害的发生。
第十九条 县（市、区）政府、乡（镇）政府（街道办事处），应在封山育林区成立乡、村护林组织，配备专职或兼职护林员。
护林员应主要从封山育林区经营者和管理单位中选配，具体选配、培训、管理、考核由县（市、区）政府规定。
第二十条 护林员的主要职责是：
（一）巡逻护林；
（二）宣传国家有关保护森林资源的法律、法规；
（三）制止违反本办法及其他破坏森林资源的行为，并及时报告当地林业行政主管部门；
（四）有权要求当地有关部门对破坏森林资源的行为进行查处，并协助办理林业违法案件；
（五）承办林业行政主管部门交办的保护森林资源的其他任务。
第二十一条 在封山育林区内，禁止从事下列活动：
（一）放牧、割草、砍柴、狩猎、移植大树；
（二）携带火种、烧荒、烧地堰、建坟、烧香、烧纸、野炊；
（三）移动或毁坏标牌、界桩及其它封山育林设施；
（四）擅自从事采石、采沙、取土、开矿等活动；
（五）法律、法规禁止的其他活动。
第二十二条 林业行政主管部门应组织林政执法人员、护林员等，定期对封山育林区进行巡查，加大监督检查力度，保障封山育林区的正常封育秩序。
第二十三条 违反本办法规定，在封山育林区内，有下列行为之一的，由林业行政主管部门依据《山东省封山育林管理办法》第二十一条规定进行处罚：
（一）放牧、割草、砍柴、狩猎的，予以警告，责令停止违法行为；致使森林、林木受到毁坏的，依法赔偿损失，补种毁坏林木株数１倍以上３倍以下的树木，可处毁坏林木价值１倍以上５倍以下的罚款；
（二）携带火种、烧荒、烧纸、野炊的，予以警告，处以10元以上50元以下的罚款。引起火灾，尚未造成重大损失的，依法赔偿损失，责令限期更新造林，并可处以50元以上500元以下的罚款；
（三）移动标牌、界桩及其它封山育林设施的，责令恢复原状，并处以500元以下的罚款；毁坏标牌、界桩及其它封山育林设施的，责令恢复原状，并处以500元以上1000元以下的罚款。
拒不补种树木或补种树木不符合国家有关规定的，由林业行政主管部门代为补种，所需费用由违法者支付。
第二十四条 违反本办法规定，擅自在封山育林区内采石、采沙、取土、开矿的，由林业行政主管部门依据《山东省封山育林管理办法》第二十二条规定，责令停止违法行为；造成森林、林木毁坏的，依法赔偿损失，情节较轻的，补种毁坏林木株数１倍以上2倍以下的树木，可处毁坏林木价值１倍以上3倍以下的罚款；情节较为严重的，补种毁坏林木株数2倍以上3倍以下的树木，可处毁坏林木价值3倍以上5倍以下的罚款。
第二十五条 违反本办法规定，盗伐、滥伐封育区内林木以及违反野生动物保护、森林防火等法律、法规的，由林业行政主管部门依照有关法律、法规进行处罚；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 违反本办法规定，封山育林区承包经营者包而不封、包而不治或包后乱垦，造成撂荒的，或不按合同规定造林、抚育的，发包方可依法追究其违约责任，直至收回经营权。
第二十七条 林业行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或有关机关依法给予行政处分；构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。
第二十八条 泰山风景名胜区范围内的封山育林，由泰山风景名胜区管理委员会负责组织实施。
第二十九条 本办法由泰安市人民政府法制办公室和市林业行政主管部门负责解释。
第三十条 本办法自公布之日起施行。1992年3月7日发布的《泰安市封山育林实施办法》（市政府令第17号）同时停止执行。
