对外贸易经济合作部关于出口商品计划配额管理的实施细则(已废止)
对外贸易经济合作部
对外贸易经济合作部关于出口商品计划配额管理的实施细则
1993年4月10日，外经贸部
第一条 为实施《出口商品管理暂行办法》，特制定本细则。
第二条 对本细则附件一所列三十八种关系国计民生的大宗资源性出口商品以及在我国出口中占有重要地位的大宗传统出口商品，实行计划配额管理。
第三条 对实行计划配额管理的出口商品，由对外贸易经济合作部编制、下达出口计划，其中属于国家计划委员会（以下简称国家计委）平衡管理的商品，由对外贸易经济合作部商国家计委后确定。
第四条 对本细则附件二所列十六种计划配额出口商品，实行统一联合经营（具体办法另行制定）；其他计划配额商品，由有出口实绩或经营能力的外贸企业和有该种商品出口经营权的其他企业经营。
第五条 经批准享有经营计划配额商品出口的企业应按规定对下年度拟出口的计划配额商品数量提出建议报所在省、自治区、直辖市、计划单列市对外经济贸易厅（委、局）（以下简称地方经贸主管机关）。
有色、冶金、石化国际事业、电子、汽车等进出口总公司所属地方分公司拟出口的计划配额商品数量，除报所在地方经贸主管机关外，应同时上报有色、冶金、石化国际事业、电子、汽车等进出口总公司。
外商投资企业对本企业生产的计划配额出口商品提出出口建议，报所在地方经贸主管机关。
第六条 各地方经贸主管机关应按规定将本地方计划配额管理商品的出口建议汇总、平衡后，以书面形式上报对外贸易经济合作部，其中外商投资企业出口部分应单独列明。
对十六种统一联合经营商品和有色、冶金、石化国际事业、电子、汽车进出口总公司所属地方分公司经营的计划配额管理商品，各地方经贸主管机关应单独汇总，编制出口建议上报对外贸易经济合作部，并同时抄送各有关指定经营的外贸公司。
各部、委所属外贸、工贸公司（以下简称各部门外贸公司）应按规定对其有权经营的计划配额管理商品编制下年度出口建议，直接报对外贸易经济合作部。
以上报对外贸易经济合作部的计划配额管理商品出口建议，凡属国家计委平衡管理的出口商品，应抄报国家计委。
第七条 对外贸易经济合作部应对上报的年度计划配额商品出口建议经汇总、平衡、衔接后，下达实施。
第八条 对外贸易经济合作部应在出口计划内分别确定各地方和各部门外贸公司的出口计划配额商品总量。
第九条 对外贸易经济合作部在平衡、确定出口计划配额时，应根据资源分布情况和经营能力，优先安排出口效益好的地区和各类外贸企业。
第十条 各地方经贸主管机关负责在对外贸易经济合作部对其确定的出口计划配额商品总量内分配本地方计划配额。
第十一条 各地方经贸主管机关应依据下列原则分配计划配额：
（一）遵守规定的经营范围；
（二）根据出口实绩，优先安排经营能力强、经济效益好的各类外贸企业；
（三）根据对外贸易经济合作部批准的立项报告中确定的出口数量并参照当年实际生产能力分配外商投资企业的出口。
第十二条 各地方经贸主管部门的分配方案应报对外贸易经济合作部备案，同时抄送有关出口许可证发证机关和有关进出口商会。
第十三条 各类外贸企业经营出口计划配额商品时，应凭出口计划配额向对外贸易经济合作部规定的发证机关申领出口许可证。各发证机关均不得超计划配额数量发放出口许可证。
第十四条 年度出口计划配额当年有效，不得延期使用，亦不得借用下年度出口计划配额。在下年度出口计划配额未下达前，可在每年度十二月十五日后，按当年年度计划配额的四分之一向发证机关申领下年度出口许可证，在年度出口计划配额下达后，一并扣减。
第十五条 对外贸易经济合作部分别于每年五月份和九月份对计划配额商品出口数量进行两次调整。
上报调整计划申请，适用本细则规定的上报出口建议的同样程序，分别于四月底和八月底前报到对外贸易经济合作部。
遇有国内资源或国际市场发生重大变化时，对外贸易经济合作部可根据实际需要专项批准调整计划配额数量。
在广州交易会和其他各类交易会上，对外贸易经济合作部均不受理调整计划配额申请。
第十六条 各地方经贸主管部门和各部门外贸公司，对计划配额商品出口执行情况应定期检查，并及时向对外贸易经济合作部反映执行情况和问题。
第十七条 经营出口计划配额商品的各类外贸企业应参加各有关进出口商会。在出口市场、价格和客户等方面，要接受各有关进出口商会的协调。
外商投资企业应接受外商投资企业协会和有关进出口商会的协调。
各进出口商会应将协调情况和建议于每季度末报对外贸易经济合作部。
第十八条 本细则自发布之日起施行。
附件一：计划配额管理商品目录
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| 序号 | 商 品 | 单位 | 备 注 |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 1 |大米 | 万吨 |国家计委平衡管理品种 |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 2 |大豆（含大豆碎） | 万吨 |国家计委平衡管理品种 |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 3 |玉米（含玉米碎） | 万吨 |国家计委平衡管理品种 |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 4 |茶叶 | 吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 5 |煤炭（含水煤浆） | 万吨 |国家计委平衡管理品种 |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 6 |钨（指钨砂，仲钨酸铵，三氧化钨，钨酸）| 吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 7 |锑（指锑锭，氧化锑） | 吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 8 |原油 | 万吨 |国家计委平衡管理品种 |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 9 |成品油 | 万吨 |国家计委平衡管理品种 |
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--------------------------------------------------------------------------------------------
| 序号 | 商 品 | 单位 | 备 注 |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 10 |棉花 | 万吨 |国家计委平衡管理品种 |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 11 |棉纱 | 万件 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 12 |棉涤纶纱 | 万件 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 13 |棉坯布 | 万米 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 14 |棉涤纶坯布 | 万米 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 15 |蚕丝类 | 吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 16 |坯绸（包括梭、针织的生、炼，漂绸） | 万米 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 17 |豆粕及豆饼 | 万吨 | |
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| 序号 | 商 品 | 单位 | 备 注 |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 18 |花生仁（果） | 吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 19 |松香及松脂 | 万吨 |国家计委平衡管理品种 |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 20 |原木及锯材 | 立方米|原木属国家计委平衡管理品种 |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 21 |羊绒及无毛绒 | 吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 22 |兔毛 | 吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 23 |钢材及废钢 | 万吨 |国家计委平衡管理品种 |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 24 |生铁 | 万吨 |国家计委平衡管理品种 |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 25 |锡（指锡锭，焊锡及锡砂） | 吨 |锡锭属国家计委平衡管理品种 |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 26 |锌（指锌锭，锌矿砂） | 吨 |锌锭属国家计委平衡管理品种 |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 27 |铁合金（指硅铁、钨铁） | 吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 28 |焦碳 | 万吨 |国家计委平衡管理品种 |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 29 |水泥 | 万吨 |国家计委平衡管理品种 |
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| 30 |轻（重）烧镁 | 万吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 31 |石砩石块（粉） | 万吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 32 |滑石块（粉） | 万吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 33 |烧碱 | 万吨 |国家计委平衡管理品种 |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 34 |纯碱 | 万吨 |国家计委平衡管理品种 |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 35 |石蜡 | | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 36 |中药材（其中：人参，甘草） | 吨 |甘草属国家计委平衡管理品种 |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 37 |四环素 | 吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 38 |维生素Ｃ | 吨 | |
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附件二：国家组织统一联合经营商品目录
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| 序号 | 商 品 | 单位 | 备 注 |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 1 |大米 | 万吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 2 |大豆（含大豆碎） | 万吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 3 |玉米（含玉米碎） | 万吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 4 |茶叶 | 吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 5 |煤炭（含水煤浆） | 万吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 6 |钨（指钨砂，仲钨酸铵，三氧化钨，钨酸）| | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 7 |锑（指锑锭，氧化锑） | 吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 8 |原油 | 万吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 9 |成品油 | 万吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 10 |棉花 | 万吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 11 |棉纱 | 万件 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 12 |棉涤纶纱 | 万件 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 13 |棉坯布 | 万米 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 14 |棉涤纶坯布 | 万米 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 15 |蚕丝类 | 吨 | |
|--------|--------------------------------------|--------|----------------------------|
| 16 |坯绸（包括梭，针织的生、炼、漂绸） | 万米 | |
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附件三：计划配额商品出口数量调整表
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| | | | | 调整数量 | |
| 商品 | 单位 | 计划配额 | 截止×月出口实绩 | 增加（＋）或减少（--） | 备 注 |
|--------|--------|------------|--------------------|--------------------------|----------|
| | | | | | |
|--------|--------|------------|--------------------|--------------------------|----------|
| | | | | | |
|--------|--------|------------|--------------------|--------------------------|----------|
| | | | | | |
|--------|--------|------------|--------------------|--------------------------|----------|
| | | | | | |
|--------|--------|------------|--------------------|--------------------------|----------|
| | | | | | |
|--------|--------|------------|--------------------|--------------------------|----------|
| | | | | | |
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注：“截止×月出口实绩”栏，为当年三月底和七月底的实际出口。
关于发布新药监测期期限的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布新药监测期期限的通知
国食药监注[2003]141号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法（试行）》关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。
特此通知
附件：新药监测期期限表（试行）
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月八日
附件：
新药监测期期限表（试行）
期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防性生物制品
5年
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
1. 未在国内外上市销售的药品：
1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
1.未在国内外上市销售的生物制品。
1.未在国内外上市销售的疫苗。
4年
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂除外）。
7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
1.5新的复方制剂。
2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂（国外上市未满2年者）。
2. 单克隆抗体。
3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4. 变态反应原制品。
5. 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。
9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。
10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。
11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。
12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
2. DNA疫苗。
3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂。
4. 由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗
6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
3年
8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。
10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者)
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。
3.2已在国外上市销售的复方制剂。
3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（采用特殊制剂技术者）。
14. 改变给药途径的生物制品(不含12)
9. 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。
10. 改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11. 改变给药途径的疫苗。
不设
3. 中药材的代用品。
6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂）。
9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。
10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药（其制剂已在国内上市销售）。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（普通制剂）。
13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
12. 改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13. 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14. 扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
注：表中序号系指《药品注册管理办法》附件一～三中的注册分类序号
