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关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 10:05:21  浏览:9821   来源:法律资料网
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关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国药监械[2002]473号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《外科植入物生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

《外科植入物生产实施细则》

一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》,参照GB/T19001-2000《质量管理体系要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室(区)应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求,洁净区环境监测要求(见附录7)。

2、企业应按照GB/T19001-2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行,应建立符合本《细则》要求的技术文档(产品规范、生产规范、质量保证规范)。

3、产品生产过程中,车、铣、刨、磨、喷砂(丸)、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内(或被委托企业)进行,并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。

4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备(见附录8),外科植入物产品相关技术标准(见附录9)。

5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进,共八个项目、27 个条款、116 个检查项,其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。

2、分数设定:总分为720分。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,其记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不通过。

5、在检查评定过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1)。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《外科植入物企业产品抽样单》(见附录3),《抽样方法》(见附录4)。已封样品需在三日内寄出,由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组长有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。

外科植入物生产实施细则检查表 (略)


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国家税务总局关于推行纳税人网上开具缴款凭证有关工作的通知

国家税务总局


国家税务总局关于推行纳税人网上开具缴款凭证有关工作的通知

国税函[2009]637号


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
  为进一步优化纳税服务,提高税款征缴效率,国家税务总局决定在全国范围内推行纳税人网上开具缴款凭证工作。现就有关问题通知如下:
  一、充分认识纳税人网上开具缴款凭证工作的重要意义
  纳税人网上开具缴款凭证,是充分利用信息化条件,结合横向联网电子缴税、个人所得税全员全额申报等工作,对电子缴税开票方式的完善和制度创新。推行网上开具缴款凭证工作,能够使纳税人通过互联网系统自行在计算机终端打印缴款凭证,实现网上申报、缴税、开票“一条龙”服务,最大程度地方便纳税人完成缴税义务。推行网上开具缴款凭证工作,有利于完善纳税服务、减少纳税人办税时间和费用、有效维护纳税人的知情权、真正实现纳税人足不出户完成纳税义务,有利于税务机关缓解办税大厅压力、优化资源配置、节约征税成本、提高办税效率,是税务机关提升纳税服务水平,提高征缴效率,实现税务机关和纳税人“双赢”的重要举措。各级税务机关应当高度重视,认真组织,积极推进此项工作的开展。
  二、网上开具缴款凭证的工作内容
  (一)工作前提
  具备以下两项条件之一的地区,均可实施纳税人网上开具缴款凭证工作:
  1.已实施推广税务、国库、商业银行横向联网电子缴税,且横向联网系统的运行安全、可靠、稳定,能保证电子税票数据准确完整。
  2.个人所得税扣缴义务人能按期向税务机关申报个人所得税明细信息,申报数据准确。
  (二)基本流程
  以省辖市或省级税务机关为单位,在互联网网站建立网上开具缴款凭证平台(以下简称网上开票平台),按日将纳税人缴税信息和个人所得税代扣代缴明细申报缴税信息从税收征管系统导出,经整理转换为可开具缴款凭证信息后,存入网上开票平台数据库。税务机关也可以将网上开具缴款凭证功能纳入电子申报系统,由商业银行将电子缴税扣款成功的税票信息上传到税务机关电子申报网站,供纳税人下载打印。
  纳税人通过税务机关互联网网站或到办税服务厅申请网上开票登录密钥后,按权限登录税务机关互联网网站,查询缴款情况,打印缴款凭证。
  (三)系统功能
  主要包括纳税人缴款情况查询及缴款凭证的下载和打印、税务人员查询、密码修改或重置等。
  (四)服务范围
  开票对象包括所有电子缴税的纳税人(缴款人)、扣缴义务人以及个人所得税明细申报的自然人。
  业务范围包括已缴纳的各项收入,即:企业和事业单位、机关和社会团体、个体户和个人缴纳的税款、基金、费等,包括扣缴义务人代扣代缴的个人所得税明细税款,以及个人从多处取得收入自行申报缴纳的个人所得税税款。
  网上开票系统应提供至少半年至一年的纳税人缴款数据供纳税人查询和打印,具体时期由各地自行决定。
  (五)缴款凭证式样和用途
  1.凭证式样
  网上开具的电子缴款凭证基本要素包括:凭证编号、系统税票号、打印日期、税务征收机关、纳税人识别号、纳税人全称、银行账号、税(费)种名称、税(品)目名称、所属时期、实缴金额、缴款日期等。其中,凭证编号指所打印的电子缴款凭证的编号;系统税票号为缴款信息在税务征管系统中的税票号码,是该信息在税务征管系统中的唯一性标志;银行账号指纳税人缴款银行账号;缴款日期指商业银行扣款日期或纳税人、扣缴义务人缴纳、解缴现金日期;代扣代缴个人所得税的,备注栏填写扣缴义务人名称或税务登记证号码。
  电子缴款凭证上应包含省辖市或省级税务机关电子缴款专用章图像(即电子章)。章戳大小、形状、颜色、内容等由各地自行决定。
  本凭证可按纳税人每次缴款记录开具明细缴款信息,可一票多税。
  电子缴款凭证参考式样如下,各地可根据当地实际情况对此凭证的基本要素、式样等进行适当调整。
  

电子缴款凭证





(凭证编号)
打印日期:****年**月**日
纳税人识别号

税务征收机关


纳税人全称

银行账号


系统税票号
税(费)种
税(品)目
所属时期
实缴金额
缴款日期
备注









































金额合计
(大写)


本缴款凭证仅作为纳税人记账核算凭证使用,电子缴税的,需与银行对账单电子划缴记录核对一致方有效。纳税人如需汇总开具正式完税证明,请凭税务登记证或身份证明到主管税务机关开具。



税务机关(电子章)




  
  2.凭证用途
  纳税人网上开具的电子缴款凭证,在与银行对账单核对无误后,纳税人可将其作为记账核算凭证。
  纳税人取得网上开具的缴款凭证后,如需汇总开具正式完税证明,可凭税务登记证或身份证明到主管税务机关开具;纳税人如涉及办理退税的,可到主管税务机关开具税收转账专用完税证,按有关规定办理退税审批手续。
  三、工作要求
  (一)高度重视,加强领导。网上开具缴款凭证工作既是优化税款征缴流程、提高税款征缴效率的重要措施,也是税务系统加强纳税服务的一项重点工作。各地要统一思想,高度重视,明确部门职责,落实负责人员,在各项条件具备的情况下,积极主动地推进工作开展。
  (二)周密部署,分步实施。各地要在认真分析工作的基础上,积极稳妥地推行纳税人网上开具缴款凭证工作。已经实现电子缴税的单位(包括使用全国TIPS横向联网电子缴税系统和使用当地横向联网电子缴税系统的),要在2009年年底前拟订具体的工作实施计划并报总局备案(上报网址:FTP://centre/收入规划核算司/会计处/网上开具缴款凭证工作实施计划),2010年上半年选取部分单位进行试点,并尽快在全省推行;尚未实现电子缴税的单位,要积极创造实施横向联网电子缴税的条件,条件一旦具备,要尽快开展网上开具缴款凭证工作。2010年税务总局将适时对各地推进网上开具缴款凭证工作情况进行总结。
  (三)认真组织,广泛宣传。各地要认真拟定推行工作方案,做好业务需求编写和软件开发工作,加强组织培训,制定详细的应急预案。要采取多种形式,认真做好对纳税人的宣传和操作指导,为顺利推行纳税人网上开具缴款凭证工作创造良好的氛围和条件。
  (四)积极沟通,注意协调。各地税务机关规划核算、纳税服务、征管科技、信息中心等部门要密切配合,齐心协力,切实推进此项工作开展。要加强与当地国库、商业银行的沟通与协作,取得相关部门的支持。各地在实施推广过程中遇到的困难和问题,要及时向税务总局反映。
  (五)加强保障,确保安全。各地要根据国家信息安全有关规定和税务总局有关要求做好网上开具缴款凭证业务的安全保障工作,加强数据安全保护,强化身份管理和访问控制措施,并做好信息安全风险评估工作。
  
  附件:1.上海国税局、地税局网上开具缴款凭证业务流程介绍
  2.江苏、浙江地税网上开具缴款凭证业务流程介绍
  
  
国家税务总局
  二○○九年十一月十七日



陕西省人民政府办公厅关于建立省道路交通安全联席会议制度的通知

陕西省人民政府办公厅


陕西省人民政府办公厅关于建立省道路交通安全联席会议制度的通知
陕政办发〔2004〕125号


各设区市人民政府,省人民政府各工作部门、各直属机构:

  为了加强对全省道路交通安全工作的领导,及时研究解决道路交通安全管理工作中的重要问题,根据国务院有关要求,省政府决定建立省道路交通安全联席会议制度,现将《陕西省道路交通安全联席会议制度》予以印发,请认真施行。


                            陕西省人民政府办公厅
                            二○○四年十二月二十三日


                 陕西省道路交通安全联席会议制度

  为了加强对道路交通安全工作的组织领导,协调、整合部门力量,形成政府统一领导、部门齐抓共管的工作格局,推进全省道路交通安全工作的全面开展,根据2003年9月2日国务院第20次常务会议决定和国务委员周永康同志的有关讲话精神,省政府决定建立陕西省道路交通安全联席会议(以下简称联席会议)制度。

  一、联席会议职责联席会议在省政府领导下,掌握全省道路交通安全情况,分析道路交通安全形势,研究道路交通安全的重大问题,对全省道路交通安全工作进行部署,监督指导各市、县、区人民政府及其职能部门的道路交通安全工作,整合政府资源,促进部门协作配合,实现信息共享,建立长效机制,全面推进道路交通安全工作,促进道路交通与经济社会的协调发展,预防和减少道路交通事故,保障人民生命财产安全,为全面建设小康社会创造良好的道路交通环境。

  二、联席会议成员

  联席会议成员名单如下:

  司 南 省政府副秘书长

  周玉明 省政府副秘书长

  田维新 省公安厅副厅长

  王昊文 省安监局副局长

  刘 斌 省委宣传部副部长

  赵乐秦 省交通厅副厅长

  许胜利 省农业厅副厅长

  岳 崇 省监察厅副厅长

  黄立勋 省卫生厅副厅长

  黄赛蒙 省发改委副主任

  张恒亮 省建设厅副厅长

  师宏昌 省司法厅副厅长

  张高计 省工商局副局长

  吕明凯 省教育厅副厅长

  仵西居 省质监局副局长

  王军道 省政府法制办副主任

  毋育生 中国保监会陕西监管局副局长

  宁乾忠 省军区后勤部部长

  杨兴哲 省武警总队副总队长

  鱼威东 省公安厅交通管理局局长

  联席会议召集人由省政府巩德顺副省长担任,省公安厅副厅长田维新牵头负责联席会议的具体工作,联席会议建立联络员制度,联席会议成员单位确定一名处长担任联络员,联络员召集人由省公安厅交通管理局鱼威东局长担任。

  三、联席会议工作规则联席会议每年召开一至二次例会,会议由联席会议召集人或由召集人委托公安部门负责同志召集。根据领导同志指示或工作需要,可以临时召开联席会议。

  联席会议结束后,应将研究决定的主要事项形成会议纪要,经会议召集人签批同意,印发各有关单位和设区市政府,各联席会议成员单位应按照部门职能,负责督促和贯彻落实。

  四、联席会议工作要求各成员单位要按联席会议制度要求,相互配合,相互支持,形成合力,充分发挥好联席会议的作用。

  五、联席会议联络员工作组职责、工作规则联席会议下设联络员工作组,负责通报道路交通安全形势和各成员单位开展道路交通安全工作的情况;专题分析研究道路交通安全工作存在的重点问题和安全隐患,协调解决涉及多部门的道路交通安全问题;向联席会议提出解决道路交通安全问题的对策建议。

  联络员工作组每季度召开一次例会。因工作需要或成员单位要求,经联席会议召集人同意,可临时召开联络员会议。会后,应将研究决定的主要事项形成纪要,经与会单位同意后,印发联席会议成员单位。