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国家中医药管理局办公室


国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地业务建设科研专项管理办法》和《国家中医临床研究基地科研协作单位管理办法》的通知


国中医药办科技发〔2012〕11号


各有关省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，国家中医临床研究基地：
为进一步做好国家中医临床研究基地的业务建设工作,促进基地开放协作、整合资源，我局组织制定了《国家中医临床研究基地业务建设科研专项管理办法》及《国家中医临床研究基地科研协作单位管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。



国家中医临床研究基地业务建设科研专项管理办法


第一章 总则
第一条 为提高国家中医临床研究基地（以下简称基地）科研能力，规范基地科研专项管理，根据《国家中医临床研究基地建设指导意见》和《国家中医药管理局办公室关于做好国家中医临床研究基地业务建设有关工作的通知》要求，制定本办法。
第二条 基地科研专项（以下简称专项）是国家中医药管理局根据基地业务建设要求，为解决基地病种研究的重点问题和关键技术，专门设立的科学研究项目。
第三条 专项经费主要由各基地筹措，专项课题面向全国组织申报，纳入国家中医药管理局科技项目管理。
第四条 专项支持范围以国家确定的基地重点病种为主，可涉及部分拓展病种；内容原则上为需要联合协作开展的应用基础及应用类研究。

第二章 职责
第五条 按照分级负责的原则，专项由国家中医药管理局、省级中医药管理部门、基地共同组织实施。
第六条 国家中医药管理局负责专项的宏观组织管理，主要包括：
（一）制定专项管理办法；
（二）发布专项申报指南；
（三）下达专项立项计划，审核签订《国家中医临床研究基地科研专项课题任务书》（以下简称《任务书》）；
（四）组织进行项目验收。
第七条 省级中医药管理部门负责本地区专项的日常管理。主要包括：
（一）结合本地区基地病种防治的需求，审核专项申报指南建议；
（二）组织专项课题的评审，提出立项建议；
（三）组织对专项课题年度检查或评估；
（四）协调专项实施中出现的问题，向国家中医药管理局报告并提出建议；
（五）协助国家中医药管理局进行专项课题的验收及评估，组织推广成果；
（六）把专项课题纳入科技重点工作予以支持，匹配相应经费；
（七）承担与专项管理相关的其他工作。
第八条 基地负责专项的组织实施。主要包括：
（一）根据基地病种临床及科研的难点及关键技术，提出专项申报指南建议及研究经费额度；
（二）设立专项科研经费，并按照《任务书》要求，及时拨付经费，提供保障条件；
（三）牵头或参与专项课题，开展协作研究；
（四）及时转化和应用专项课题研究的成果；
（五）按要求进行牵头专项课题的总结和自评估；
（六）参与本基地病种相关课题的验收。

第三章 组织实施
第九条 基地业务建设专家指导组、督导组负责对专项的指南、立项、评估与验收等工作进行学术咨询和把关。
第十条 专项申报指南（包括研究目标、内容、成果及相关要求）由基地组织专家论证后提出，经省级中医药管理部门审核后，由国家中医药管理局审定并统一发布。
第十一条 基地或其他符合条件的单位均可根据指南要求申报专项课题；病种研究基地牵头的专项课题数量及经费额度均不得超过60%；非病种研究基地的牵头单位必须和病种研究基地签订任务协作和成果共享协议。
第十二条 病种研究基地所在省级中医药管理部门负责组织专项课题的受理，评审专家与国家中医药管理局共同商定，负责专项课题评审工作，病种研究基地协助承担具体工作并提供经费，评审结果按要求报送国家中医药管理局。
第十三条 根据省级中医药管理部门评审情况和意见，国家中医药管理局组织专家审核后下达专项立项计划，并与相关各方共同签订《任务书》，明确任务和相关机制。
第十四条 要严格按照有关规定，加强专项课题经费的管理，专款专用，按照任务书要求提高资金使用效果。
第十五条 课题牵头单位所在省级中医药管理部门要加强对基地监督管理，对未按《任务书》执行或执行效果不好的课题，及时报国家中医药管理局经审核同意后撤销或中止，并追回经费。
第十六条 有下列情况之一的，撤销或中止项目：
（一）研究技术路线已不可行；
（二）不能按期完成研究任务；
（三）研究内容已落后于国内外同类研究成果水平；
（四）匹配经费、自筹经费或其他保障条件不能落实，或违反规定使用科研经费，影响项目正常实施；
（五）由于组织管理不力或其他原因，致使研究工作不能正常进行。
第十七条 专项课题完成后，牵头单位应及时总结并进行自评估，经省级中医药管理部门审查后，由国家中医药管理局组织进行验收。
第十八条 专项课题的成果和知识产权按照国家知识产权管理有关规定执行。基地及项目承担单位应对基地专项的知识产权权属问题做出详细规定，确保项目研究成果和产权权属明晰。
第十九条 专项课题研究发表论文、出版专著、申报奖励等时，均应标明“国家中医临床研究基地业务建设科研专项课题（Research Project for Practice Development of National TCM Clinical Research Bases）”。

第四章 附则
第二十条 专项管理的其他事项参照《国家中医药管理局科技项目管理办法（试行）》执行。
第二十一条 本办法由国家中医药管理局科技司负责解释。





国家中医临床研究基地科研协作单位管理办法


第一章 总则
第一条 为促进国家中医临床研究基地（以下简称基地）建立开放协作的研究机制，有效整合相关优势资源，提升重点病种研究水平，根据《中医临床研究基地建设指导意见》和《国家中医药管理局办公室关于做好中医临床研究基地业务建设有关工作的通知》，制定本办法。
第二条 本办法所称的国家中医临床研究基地协作单位（下称协作单位），是指由国家中医药管理局确定，根据基地重点病种研究和业务建设需要，与基地建立实质性合作关系，开展高水平协作研究的国内外相关临床科研机构。
第三条 建立协作单位制度旨在提高基地重点病种临床疗效和研究水平，突出中医药优势和特色；加强基地资源整合和平台建设，为基地提供有效的能力支撑；完善基地运行模式和机制,建立创新的中医临床科研运行模式；提高基地国际科技交流和合作能力。
第四条 国家中医药管理局负责对协作单位的宏观管理。各相关省级中医药管理部门应协调支持和监督基地与协作单位之间的合作关系及科研工作。基地和协作单位应建立有效的协作机制，明确协作目标和任务，通过高水平的科研协作为基地业务建设提供支撑。

第二章 资格确定
第五条 根据基地业务建设要求，凡具有一定科研实力，能够形成或提供某一方面协作研究或科技支撑的机构，均可作为协作单位。
第六条 鼓励与国外研究机构开展合作，吸收引进先进的研究技术和成果，提升重点病种研究的整体水平。
第七条 协作单位的设立由基地提出申请，经基地学术委员会论证和基地所在省级中医药管理部门审核同意后，报送国家中医药管理局。
第八条 国家中医药管理局组织专家对协作单位的硬件设施、研究团队、研究水平、协作内容及必要性等方面进行审查。对通过评议的机构，正式确定为协作单位。

第三章 协作机制
第九条 每个基地要建立不少于3家的科研协作单位（根据实际情况，应充分考虑综合研究机构和西医临床科研机构的比例）。基地和协作单位签订具体合作协议，明确协作内容和相关权益，建立长效机制，并提交国家中医药管理局和相关省级中医药管理部门备案。
第十条 基地和协作单位应根据合作协议，开放相应的资源，促进双方的资源整合和平台建设，研究成果共享。
第十一条 在相关国家和省级中医药科技计划和建设规划中，协作单位可享有与基地建设单位同等优先资格。基地与协作单位应积极联合申报科研项目。
第十二条 协作单位可参加基地业务建设工作的有关会议及活动，加强交流沟通。

第四章 协作任务
第十三条 围绕重点病种研究的中医临床疗效和特色，开展多中心临床研究，共同提高重点病种临床疗效、研究水平和能力，提供循证医学证据，提高研究成果的显示度。
第十四条 通过共建实验室、研究室等形式，共同提高研究技术，完善管理机制，为基地业务建设提供能力支撑，加强基地中医临床研究的平台建设。
第十五条 围绕基地重点病种，共同研发特色制剂和中药新药，开发仪器设备，提高基地研究成果的转化应用和推广。
第十六条 通过共同培养、人才流动等方式，提高基地研究队伍的层次和水平，进一步完善研究队伍的人才结构。
第十七条 加强重点学科、重点专科的相互学习和交流，共同促进和提高。

第五章 实施管理
第十八条 基地要将协作单位情况纳入业务建设工作重点，基地年度督导时报告协作研究情况。协作单位应积极接受督导组的检查指导，并按督导组意见建议进行整改。
第十九条 协作单位资格在按有关规定进行实质性合作期间有效。对于无法履行合作协议和职责的协作单位，基地应尽快提出终止协作要求，经省级中医药管理部门同意后报送国家中医药管理局。经评估，不符合协作关系的协作单位，应予终止并取消协作单位资格。
第二十条 对于协作研究涉及相关需要保密的内容，基地与协作单位双方具有同等义务。
第二十一条 协作合同要明确技术成果的产权归属和成果转让。协作合同中应明确双方对科研成果署名、论文发表、专利申请、后续项目申请、成果转让权归属及获益等内容。
第二十二条 协作单位发生重大事项影响科研任务完成的，基地应及时向国家中医药管理局科技司及省级中医药管理部门报告，并及时采取相应措施确保科研任务完成。

第七章 附则
第二十三条 本规定自颁布之日起实行。
第二十四条 本规定由国家中医药管理局科技司负责解释。




二○一二年三月五日