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国家食品药品监督管理局


关于印发完善保健食品审评审批机制意见的通知

国食药监许[2011]93号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

　　为加强保健食品审评审批管理，完善审评审批机制，规范审评审批行为，落实审评审批责任，国家食品药品监督管理局组织制定了《关于完善保健食品审评审批机制的意见》，现予印发。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年二月十二日


　　　　　　　　　　　 关于完善保健食品审评审批机制的意见

　　为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强审评审批管理，完善审评审批机制，规范审评审批行为，落实审评审批责任，制定本意见。

　　一、指导思想
　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，根据审评审批工作实际，科学合理划定审评审批事权，严格工作程序和制度，大力推进政务公开，确保审评审批工作公开透明，不断提高许可管理水平。

　　二、工作目标
　　通过建立以国家食品药品监督管理局保健食品审评中心（以下称保健食品审评中心）人员审评和审评专家委员会审评相结合的审评模式，明确工作责任，完善工作规程，提高工作效率，有效形成科学、合理、公开、高效和相互制约的审评审批机制和制度。

　　三、主要内容
　　（一）明确审评审批职责分工
　　国家食品药品监督管理局食品许可司（以下称食品许可司）负责组织拟定有关政策规范、程序制度，开展保健食品行政审批工作。
　　保健食品审评中心负责组织保健食品技术审评，开展产品名称、公司名称地址变更以及产品技术转让等不涉及安全性、功能性和质量可控性方面申报资料和审评意见为补充资料建议批准的补充申报资料的审查工作，并根据保健食品相关法规、政策、程序等提出技术审评审核结论。
　　审评专家委员会承担产品配方、安全性毒理学、功能学、生产工艺、质量标准等涉及产品安全性、功能性和质量可控性方面申报资料的审查工作，并逐步过渡到由审评专家委员会独立开展技术审评工作。审评专家对上会材料进行审评、提出技术审评意见，各专业组汇总本组审评意见，再由审评专家担任的审评专家委员会秘书对各专业组的审评意见进行汇总，经审评专家委员会讨论后形成最终审评意见。

　　（二）完善审评专家委员会表决机制
　　审评专家委员会独立开展保健食品技术审评的表决工作。技术审评意见以审评专家投票的形式进行，超过三分之二（含）的审评专家同意则通过。若专业组审评专家对审评产品在本专业领域有异议的，应另行组织专业组审评专家委员会在规定时间内进行审评，如有必要，可以邀请上次审评专家委员会主任委员或有关专家参加，一般专业组审评专家委员会为7-9名，专业组审评专家委员会表决按超过五分之四（含）同意则通过。

　　（三）落实技术审评结论责任主体
　　保健食品审评中心负责上会申报材料整理、审评专家委员会技术审评意见的审核以及不涉及安全性、功能性、质量可控性方面申报资料和审评意见为补充资料建议批准的补充申报资料的审查工作。对审评专家委员会提出的技术审评意见有异议的，保健食品审评中心应当提出书面审核意见，并提交下一次审评专家委员会再次审评。

　　（四）建立技术审评情况反馈机制
　　审评专家委员会在审评工作结束后，应当将审评工作情况向保健食品审评中心提交书面报告。同时，保健食品审评中心应当及时召开专门会议，认真听取审评专家委员会在技术审评工作过程中的有关情况。遇有重要问题，及时向国家食品药品监督管理局报告。

　　（五）建立申请人答辩制度
　　对于技术审评意见为“建议不批准”的产品，保健食品审评中心应当将拟不批准意见书面通知申请人。申请人如有异议，应当在收到审评意见后的20日内提出，并书面说明理由。收到申请人意见后，保健食品审评中心应当组织审评专家对申请人意见和原产品技术审评意见进行审核，必要时，可以根据申请人的申请，允许申请人在审评会议上答辩。

　　（六）严格审评审批管理
　　保健食品审评审批工作应当严格遵守现行相关法律法规、规范和标准。要完善审评审批工作程序，严格工作时限，提高工作效率，确保工作质量。要加强审评审批人员管理，细化技术审评要点，统一审评审批尺度，开展审评审批培训，减少自由裁量权。

　　（七）建立健全责任制和责任追究制
　　要进一步明确审评审批工作分工，细化各岗位审评审批权限，落实岗位责任。审评专家对本人提出的技术审评意见负责，审评专家委员会主任委员对产品技术审评意见负责；保健食品审评中心对技术审评审核结论负责，食品许可司对行政审批意见负责。对于审评审批工作中出现的差错事故，造成严重影响的，依法追究相关责任人的责任。



国家林业局


国家林业局关于加强林产品质量安全管理工作的通知

林科发〔2007〕204号


各省、自治区、直辖市林业厅（局），内蒙古、吉林、龙江、大兴安岭森工（林业）集团公司，新疆生产建设兵团林业局：加强林产品质量安全管理，是提高林产品质量安全水平、增强林产品市场竞争力的必然要求；是建设现代林业，实现林业又好又快发展的重要内容；是保障城乡居民身体健康，坚持以人为本、对人民负责的具体体现。为贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)、《国务院关于加强产品质量和食品安全工作的通知》（国发〔2007〕23号）、《国务院办公厅关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》（国办发〔2007〕57号）和全国质量工作会议精神，现就加强林产品质量安全管理工作通知如下：一、充分认识加强林产品质量安全管理工作的重要性和紧迫性（一）加强林产品质量安全管理工作是确保林产品消费安全、构建和谐社会的有力保障。林产品质量安全直接关系到公众健康和社会和谐稳定。加强林产品质量安全管理工作有利于提高食用林产品质量安全水平，是落实科学发展观，坚持以人为本和对人民群众高度负责的具体体现；是提高政府公信力、维护社会稳定的重要措施。各级林业主管部门要认清形势，提高认识，切实增强做好林产品质量安全管理工作的责任感和紧迫感。（二）加强林产品质量安全管理工作是提高林产品竞争力、发展现代林业的客观要求。随着经济全球化进程的加快，我国林产品在国内外市场的竞争日趋激烈，随着人民生活水平的提高，国内外市场对食用林产品质量安全的要求越来越高。设立标准、技术法规等技术壁垒已经成为国际贸易保护的一个重要手段。林产品质量安全水平已经成为林产品市场竞争的主要因素。加强林产品质量安全管理工作，保障林产品质量安全，是提高林产品竞争力，促进现代林业发展的客观要求。（三）加强林产品质量安全管理工作是各级林业主管部门履行法定职责、确保林产品质量安全的紧迫任务。各级林业主管部门要按照职责，加强源头控制，实行产前、产中、产后全程监管，进一步强化林产品质量安全工作。加强林产品质量安全监管能力建设，创新监管机制、监管制度，强化监管力量，已成为当前林业部门转变政府职能，保障我国食用林产品质量安全水平的重要任务。二、林产品质量安全管理工作的指导思想和工作原则（一）指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规规定，以提高我国林产品质量安全水平和国内外市场竞争力为目标，科学把握和遵循林产品质量安全管理工作规律，在逐步建立健全林产品质量安全基础体系建设的基础上，通过重点加快林产品标准化生产能力、林产品质量安全例行监测能力、林产品质量安全追溯能力和林产品质量安全技术创新能力建设，力争在较短的时间内全面提升林产品质量安全管理能力和水平，确保林产品安全生产和放心消费。（二）工作原则。一是坚持以点带面。在注重整体部署、统一规范的前提下，从各地实际出发，积极探索，大胆创新，发现规律，指导全局。二是坚持体系建设与工作推进并重。在全面开展林产品质量安全各项管理工作的同时，要继续强化标准体系、检验检测体系和认证体系等基础体系建设，为林产品质量安全管理工作的长远发展提供有力支撑。三是坚持林产品全程质量安全监管。把林产品产地环境控制、林产品生产管理、林业投入品监管、林产品市场准入等监管环节有机结合起来，提升林产品的全过程质量安全溯源监管能力。三、林产品质量安全管理工作能力建设重点（一）加强林业标准化生产能力建设。要通过大力推进林业标准化工作，提高林产品生产全过程监管能力。切实加大林业标准化示范、推广、宣传和培训工作力度，普及林业标准化知识，引导林产品生产者和经营者按标准组织生产、加工和销售。各级林业技术推广机构应扩展工作领域，把推广林产品生产、加工、储运、包装等标准化技术作为新时期林业技术推广的重要内容。积极推进林产品标准化生产示范区建设，进一步扩大标准化示范区的数量和规模，规范示范区建设，提高示范区的辐射力和影响力。充分发挥龙头企业、农村经济合作组织的积极性和创造性，探索创新管理模式。（二）加强林产品质量安全例行监测能力建设。要建立健全林产品质量安全例行监测制度，定期发布林产品质量安全监测信息。我局将逐步建立并完善全国林产品质量安全状况的例行监测工作，健全全国林产品质量安全信息发布制度。各省级林业主管部门要抓紧建立健全适宜本区域的林产品质量安全例行监测制度，确定重点监测品种和区域，开展对主要林产品（尤其是食用林产品）的例行监测工作，并逐步定期发布本区域的监测信息，同时报我局。要充分发挥舆论监督和社会监督的作用。对林产品质量安全问题突出的地区，加大跟踪督查力度，促进落实整改措施。（三）加强林产品质量安全追溯能力建设。要强化林产品质量安全追溯管理工作，逐步实现生产记录可存储、产品流向可追踪、储运信息可查询。结合优势林产品生产基地、标准化生产基地建设，探索推广林产品生产档案登记制度。要积极创造条件，逐步实现在林产品生产、加工、包装、运输、储藏及市场销售等各个环节，建立完备的质量安全档案记录和林产品标签管理制度，逐步形成产销区一体化的林产品质量安全追溯信息网络。（四）加强林产品质量安全技术创新能力建设。深入开展农药残留、兽药残留以及各类有毒有害物质在林产品中的残留限量研究，加快动植物安全生产技术、林产品质量安全检测技术、检验检测仪器的研制开发，加强林产品质量安全的风险评估研究。全面实施林产品质量安全人才培养计划。重点培养熟练掌握高精尖检验检测技术、能够承担参与ISO（国际标准化组织）、IPPC（国际植物保护公约组织）等有关国际组织标准化活动以及熟悉监督管理工作的高级人才，培养林产品质量安全管理和技术人员。四、林产品质量安全管理工作建设的工作措施（一）加快林产品质量安全标准体系建设。要积极引进和采用国际标准，并逐步与国际接轨。加快林产品产地环境、生产技术规范和产品质量安全标准的制定并完善配套。林业国家标准和行业标准的制定重点是林产品公平贸易标准、市场准入标准、资源环境保护标准、林业基础标准、林业方法标准，以及主要林产品生产准则等通用类标准。林业地方标准的制定重点是地方土特产品标准和具体产品的生产技术规程类标准。要充分发挥林业企业、科研院所、大专院校、产业协会、技术推广服务等机构在林业标准制修定及林业标准化实施中的作用，建立林业标准化技术委员会和专家组。（二）尽快健全林产品质量安全检验检测体系。要结合各地实际，充分利用现有的检测力量，科学进行规划，合理配置资源，切实加强林产品质检中心建设，充实仪器设备，完善检测手段，尽快提高检测能力，逐步实现与国际接轨，争取国际多边或双边认证。以完善检验检测手段、提升检验检测能力和技术水平为重点，健全林产品质量安全检验检测体系建设，满足林产品生产全过程监管需要。充分利用现代化、信息化技术手段，逐步提高质检机构信息化水平，实现检测信息共享。（三）大力加强林产品产地环境管理。要逐步建立可食林产品产地环境监测与评价制度。监控产地安全变化动态，掌握重点区域的林业环境质量状况和变化趋势，加强林产品产地安全的监督检查。（四）积极开展林产品质量安全例行监测工作。加快建立和完善能够涵盖林产品流通全过程的质量安全监管制度。开展林产品质量安全例行监测和执法检查，加大对林产品生产过程和市场的抽查力度，及时发布林产品质量安全状况信息。严肃查处生产、销售不合格林产品的行为，及时追溯不合格林产品生产源头。在重点季节和重点时期，针对林产品质量安全存在的突出问题，集中开展专项整治活动，查处违法案件，维护市场秩序，保证消费安全。（五）抓紧建立健全林产品市场准入制度。加强与各有关部门的协调和配合，结合林产品产地管理，积极推进林产品质量安全市场准入制度。指导林产品销售企业建立健全进货检查验收制度，建立经营记录。鼓励和支持生产基地和批发市场建立自律性检测制度。积极开展对林产品生产、加工、运销环节等各环节的监管。推进林业品牌战略，鼓励企业加强林产品质量安全工作。凡属于林业转基因生物的产品，要严格按规定进行标识或标注。（六）加强与各相关部门的协调和配合，积极推动林产品质量安全专项整治工作的开展，保障林产品质量安全。积极应对林产品质量安全突发事件。建立林产品质量安全监测、预警、报告、举报、通报制度，确保快速、准确、有效处理突发事件，坚决防止事态扩大和蔓延。五、开展林产品质量安全工作的组织保障（一）建立健全领导机制。各级林业主管部门要高度重视，切实加强领导，将林产品质量安全监管工作列入重要议事日程。要按照属地管理原则，建立主管领导负主要责任，相关部门和人员负直接责任的责任体系，将各项工作职责落实到具体单位和责任人，层层抓落实。（二）加大投入力度。各级林业主管部门要抓紧制定本地区林产品质量安全管理工作规划，积极争取当地政府支持，将林产品质量安全监管等工作经费纳入财政预算，保证林产品质量安全工作的正常开展。加强质检体系建设，更新充实仪器设备、完善检测手段，提高检验检测能力和水平。（三）建立考核和责任追究制度。各级林业主管部门要建立林产品质量安全考核和责任追究制度，实行问责制，保证各项工作落到实处。要按照责权一致的原则，建立林产品质量安全监管责任制和责任追究制。（四）加强执法队伍建设。各级林业主管部门要根据自身实际和工作需要，进一步整合资源，理顺体制，尽快建立与职责相适应的执法体系。要继续推进综合执法改革，健全执法机构，充实执法人员，改善执法装备和条件，不断提高林产品质量安全监管能力和水平。（五）深入开展宣传培训。各级林业主管部门要把林产品质量安全的宣传培训作为工作的重点，抓紧制定宣传培训方案。要加强对生产经营者的宣传，提高生产经营者的守法意识，促进林产品有效生产。
二OO七年十月八日