关于在化学制药行业进一步推行《药品生产管理规范》的意见
国家医药管理局
关于在化学制药行业进一步推行《药品生产管理规范》的意见
1987年11月13日，国家医药管理局
各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）、医药工业公司、有关设计、药机、制药企业：
《药品生产管理规范》（以下简称《规范》）自1982年在化学制药行业试行。我局于1986年发文正式颁布以来，各地、各企业积极行动，落实推行《规范》的组织，使《规范》的推行工作由浅入深、由点到面地开展起来，并在宣传教育、制订规划、组织交流等方面做了大量工作。按《规范》要求进行因地制宜地改造了“硬件”、大部分企业能从抓“软件”入手，进一步加强仓贮、质量、生产管理工作，取得了一定成效。
为了进一步推行《规范》，及时交流情况和经验，我局中国医药工业公司和质量标准司，于1987年10月11日至15日在江苏省常州市召开了由各省、自治区、直辖市及计划单列市医药主管部门、部分医药生产、设计、教育和有关配套企业等106个单位140人参加的“推行《规范》工作情况交流会议”。会上各单位交流了经验，修改并通过了推行《规范》的规划，并提出了今后工作意见：
一、进一步提高认识
药品是防病、治病的特殊商品，它直接关系着人民的身体健康和生命安危，对其质量必须高度重视。《规范》是药厂建设和改造的标准，是保证药品质量的手段，是生产人员的行为准则，是企业科学管理的依据，只有实施《规范》才能建立起真正的质量保证体系，提高药品质量的可靠性。
目前，国际上已有100余个国家和地区制订了自己的ＧＭＰ，美国、日本、西德已作为法律公布执行。因此ＧＭＰ已成为国际上医药工业建设与生产的通行标准，执行ＧＭＰ已是世界潮流所向，大势所趋。今后药品生产的竞争，重点在产品质量的竞争，只有积极推行《规范》，才能以质量取胜。在我国推行《规范》已势在必行，刻不容缓。
为此，各级医药部门的领导必须充分认识实施《规范》的重要性和紧迫性，把这项工作纳入重要议事日程，纳入制药企业的厂长任期目标，使《规范》由试行转变为正式推行；由局部推行转变为全面推行；由被动转变为主动贯彻执行。
二、进一步加强领导，落实组织
根据我国推行《规范》尚属起步阶段，因此，仍需指定一个部门和专人负责推行《规范》的组织和领导工作，由于推行《规范》工作涉及面广，各部门都应根据自己的业务范围分工负责，紧密协作，互相配合，协调行动。
三、深化宣传教育培训工作
为使各级干部和企业职工系统地掌握《规范》的基本内容和要求，提高人员素质，各地医药主管部门和企业，应当深化宣传教育和培训工作，即由一般教育转向分层次的宣传教育；由泛泛地举办学习班转向结合本单位的实际问题，组织现场诊断、咨询、或研讨会等多种形式的培训活动，使推行《规范》更加深入广泛。在办班过程中通过交流，取长补短，积累经验，充实教材内容。医药院校应逐步将《规范》纳入教学大纲。
四、进一步落实规划
为了有计划，有步骤地推行《规范》，各地医药主管部门和企业要根据中国医药工业公司制订的“化学制药行业推行《药品生产管理规范》‘七五’规划意见”，结合本地区、本单位的实际，因地制宜，进一步落实推行《规范》规划。在落实规划的过程中必须遵循保证药品质量、防止差错与污染、建立完整的质量保证体系三个基本原则，既要防止盲目追求高标准、表面化，也要避免片面强调条件跟不上而举步不前。
规划应有明确的奋斗目标，具体的实施步骤和相应的必要措施；必须与本地区、本企业的基建、技改、生产发展规划紧密结合，使规划真正落到实处。
五、坚持不懈地抓紧管理和改造两个方面的工作
管理和改造是实施《规范》的两个关键环节，硬件是条件，软件是基础，二者缺一不可。推行《规范》必须从抓管理入手，对全体人员，反复教育，使人员素质、《规范》意识和行为都能达到要求；要逐步地建立完整的质量保证体系，防止人为的差错，对现在尚不符合《规范》要求的原始纪录要加速整改，搞好工艺卫生，维护已改造的设施。
抓改造，（1）要以《规范》提出的科学原则为依据，以达到保证质量为目的；（2）坚持不懈，锲而不舍，逐步改造，量力而行，根据企业实力，重点产品及车间应优先进行；（3）新建企业、车间的设施都要严格按《规范》要求设计、施工；不能再搞因陋就简、土法上马。
六、积极争取有关领导部门的支持和优惠政策的兑现
这是努力的方向，是积极争取的目标，须向省、市领导以及省、市的综合部门和财政、计、经委、银行等单位积极宣传实施《规范》对保证药品质量的必要性，以求得各部门的积极支持。
要积极争取贷款、价格、销售、药政管理等方面的优惠政策，以体现对已实施《规范》的企业的优惠。
七、继续做好交流、研究、指导和咨询等方面的工作，为推行《规范》服务。
为了有组织有领导地推行《规范》，有必要组织成立全国性的“推行《规范》研究小组”，组织一些对推行《规范》工作有经验的专家、行家，研究《规范》执行中的有关技术问题和政策，不断完善《规范》内容。研究小组下设若干个如设计、合成药、抗菌素、口服制剂、注射制剂等
专业组，以便按专业开展活动，使全国水平不断发展，不断提高，对需修改，补充的内容组织研究讨论，根据需要承担咨询工作。
研究小组的筹建，由中国医药工业公司具体承办。
附件：化学制药行业推行《药品生产管理规范》“七五”规划意见
附件：化学制药行业推行《药品生产管理规范》“七五”规划意见
药品是防病、治病、康复、保健和计划生育的特殊商品，药品质量的优劣直接关系到人民的身体健康和生命安危。国际上，为保证药品质量及开展对外贸易，大力推行ＧＭＰ，对药品质量由最终成品检验转到对药品生产的全过程进行质量监控。目前，国际上已有一百余个国家和地区推行ＧＭＰ，美国、日本和西德已作为法律公布执行。
我国化学制药行业在吸取国际上推行ＧＭＰ经验的基础上，结合我国国情，于1982年制订并印发了《药品生产管理规范（试行稿）》（以下简称《规范》）。经过试行与修改，于1986年7月由国家医药管理局颁布，在全行业推行。几年来在软件管理到硬件改造等工作中取得了一定成效。根据国家医药管理局国药工字〔86〕194号文及中国医药工业公司药工字〔86〕第72号文的规定与要求，结合国家及地方“七五”规划和企业的现状，制订化学制药行业推行《规范》“七五”规划意见。
一、现状与问题
（一）行业基本情况
1．根据17个省、市、区医药主管部门不完全的调查统计，拥有化学制药企业547个，其中原料药厂84个，综合性厂162个，制剂厂301个，各占总数的15．4％、29．8％、55％。547个企业拥有车间1326个，其中制剂车间883个，占66．6％。据调查，改造一个原料药精、干、包岗位需50－100万元，制剂原地改造需300－500万元，说明按《规范》要求改造所需投资之大。
2．根据108个企业的调查统计，建厂在30年以上的有44个企业，占40．74％；建厂在10年以上、30年以下的有61个企业，占56．48％；而10年之内的仅3个，占2．78％。固定资产净值与原值之比在80％以上的占15．7％，60％以上的占59．26％，60％以下的占25％。可见医药企业老厂占多数，意味着按《规范》要求改造任务之重。
而企业留利与年利税之比为19．21％，说明企业留利水平不高，自我改造能力跟不上发展的需要。
（二）推行《规范》情况
自《规范》试行以来，尤其是1986年国家医药管理局发文正式颁布以后，各地、各企业积极行动，落实推行《规范》的组织，目前从省级主管部门到企业基本上明确了一个部门主抓，有的还成立了推行领导小组。教育方面也已由浅入深展开，较广泛地举办学习班进行培训教育，并且在制订推行《规范》规划，抓典型、组织交流等方面也做了大量工作。在技术改造与管理工作中，一些企业能按《规范》要求结合基建、技改、产品创优、发放产品许可证及原料药接受美国ＦＤＡ检查等进行因地制宜地改造。全国原料药经美国ＦＤＡ检查通过的已有22个品种（以企业为单位）。据9个省、区、市医药主管部门的不完全统计与推荐，截止1987年上半年已改造的车间有167个，占拥有车间数（585个）的28．55％，其中省认为基本符合《规范》要求的有83个，占已改造车间数的49．7％，占拥有车间数的14．19％。尚无能力改造的企业从抓软件入手加强了管理，突出的是多数企业经推行《规范》后，在质量管理方面，逐步重视质量标准的制订及生产过程的监控，中间体、成品化验相应配备必要的检测仪器严格检验程序。仓贮管理方面，加强分区、标志管理，建立帐、卡等方面程序管理。生产管理方面，近年来，较突出的是原始记录和批生产记录普遍有较大改进与提高。
总之，目前我国推行《规范》工作已经起步，从无到有，由浅入深，软件先行，因地制宜地改造硬件，取得一定成效。但地区、企业以及企业内车间（部门）之间发展还很不平衡，从《规范》推行的进度、广度和深度看尚有一定差距。分析其原因，主要有以下几方面：
1．在我国，对《规范》的宣传和培训还不够普遍，推行措施也不够得力，因而将《规范》作为新建药厂、改造老厂的依据和保证药品质量的一项有效措施，尚未被各级主管部门及企业领导充分认识。企业又因原材料能源等供应紧张与涨价，产值、利润担子重，企业自我消化能力低，加之企业领导忙于抓经济效益，而对《规范》工作重视不够，推行不力。抓《规范》工作的组织也不够落实，全行业尚未形成推行《规范》的足够力量，各级推行工作只处于单一部门，而且也只是少数人在抓，技术、质量、计划、开发、科研、教育、设计等部门尚未全面协调配合行动，工作不够得力，致使有些虽经改造的车间，硬件仍不符合《规范》要求，存在需重复改造的隐患。
2．改造资金渠道存在较大困难。目前较多企业厂房老、设备旧、亟待改造，但企业设备折旧率低、留利少，自我改造能力差，改造后使产品成本都相应提高，影响企业经济效益及还贷能力。
3．原辅材料不配套，质量差，药用规格、标准不齐全，装备不配套，给生产单位造成困难，对药品质量带来一定影响。
因制药企业既要经济效益，更要注意社会效益，而企业实际得利甚微，考虑到其特殊性，应给予特殊优惠，但目前国家还没给予相应的优惠政策和鼓励措施。目前推行《规范》仅借助于ＦＤＡ检查，产品生产许可证的发放、产品创优、企业上等级等动力，因此，往往收效于局部，不能持之以恒。
二、规划的目标与要求
根据国家医药管理局医药行业第七个五年计划纲要要求，结合推行《规范》的现状与可能，提出以下目标与要求。
目标：到1990年时，绝大部分原料药精、干、包岗位和输液、粉针、水针、片剂、胶囊等主要剂型的大部分生产车间达到《规范》要求。
具体要求：
1．条件较好的企业和车间，要求1988年达到。
2．虽条件尚不够齐全，但通过努力基本可以达到的企业和车间，要求1990年达到。
3．条件较差，困难较大的企业，可适当推迟1－2年。
4．对生产直接接触药品的包装、材料的企业，亦应参照上述要求分批实现。
（一）对产品（剂型）的要求
1．凡已获国家、局质量管理奖的企业和优质产品奖、产品生产许可证、ＦＤＡ检查通过的产品（剂型）车间，必须首先达到《规范》要求；
2．凡申请国家、局质量管理奖的企业和优质产品奖、产品生产许可证、ＦＤＡ检查的产品（剂型）车间必须符合《规范》要求；
3．原料药精、干、包岗位要抓紧改造，争取1990年末绝大部分达到《规范》要求。
（二）对于新建厂（车间）应按《规范》要求建设，并相应建立审核批准制度，使其竣工投产后软、硬件都符合《规范》要求。
（三）老厂（车间）首先从软件入手，按《规范》要求加强管理，并根据资金情况因地制宜地加速进行改造。
三、实现规划的建议
（一）健全推行组织，为加快推行《规范》工作，根据我国现阶段情况，各级都必须指定一个部门负责推行《规范》的组织领导工作。
（二）更深入、广泛地宣传《规范》，普及《规范》教育，使各级领导及广大制药职工都能真正认识并理解《规范》的实质的内容和重要性，增强《规范》意识。
（三）应将推行《规范》工作纳入制药企业厂长的任期目标。
（四）必须有相应的政策作保证。
1．落实资金渠道
（1）提请国家有关部门，对在软件上已符合《规范》要求的企业，允许优先使用无息、低息贷款于ＧＭＰ改造。
（2）减免部分税收（主要是调节税），增加留利，提高固定资产折旧率，以提高企业自我改造能力。
2．实行优质优价。对符合《规范》生产的药品，应合理调整价格，实行优质优价政策。同时对医药生产用的原辅材料，也应实行优质优价政策。
3．落实奖励政策。推行《规范》工作应纳入企业奖励制度，上级部门对推行好的企业也应给予适当鼓励。
（五）尽快组织编写药厂技术改造的设计《规范》（准则），制订工业部门的《规范》检查验收标准。
上海市多层次传销管理暂行办法（修正）
上海市人民政府
上海市多层次传销管理暂行办法（修正）
上海市人民政府
（1994年8月15日上海市人民政府发布根据1997年12月19日上海市人民政府第54号令修正并重新发布 2001年1月9日发布的上海市人民政府令第95号将本文废止）
第一条 （制定目的和依据）
为了规范多层次传销活动，制止利用多层次传销方式从事违法经营，保护消费者的合法权益，维护社会主义市场经济的秩序，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国企业法人登记管理条例
》等法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 （多层次传销含义）
本办法所称的多层次传销，是指经依法批准从事多层次传销的企业（以下简称传销企业），通过发展多层次的从事传销活动的个人（以下简称传销员），将商品销售到消费者手中的一种直销方式。
第三条 （适用范围）
凡在本市从事多层次传销活动的企业和传销员，必须遵守本办法。
第四条 （传销企业的资格）
从事多层次传销的企业，须具有企业法人资格，并应当在从事多层次传销前向市工商行政管理机关提出书面申请。经批准后，方可从事多层次传销活动。
申请从事多层次传销应当提交下列材料：
（一）申请书；
（二）企业法人营业执照副本；
（三）多层次传销具体运作的计划或者方案，包括开展多层次传销的日期，销售的商品品种、牌号、质量、价格，参加多层次传销人员的条件和手续，拟与传销员签订协议的样本，对传销员进行培训的方式，传销企业和传销员解除协议后商品和报酬的处理办法等；
（四）市工商行政管理机关认为需要提交的其他材料。
市工商行政管理机关应当在接到书面申请之日起30日内，作出审批决定。
第五条 （终止传销）
传销企业终止多层次传销活动的，须向市工商行政管理机关办理终止手续。
第六条 （传销员的资格）
有本市常住户口的下列人员，企业可接受其从事多层次传销：
（一）失业人员；
（二）企业富余的待岗人员；
（三）离、退休人员和其他非在职人员。
以上人员须经传销企业培训取得传销员证后，方可从事传销活动。
任何个人不得自行推广多层次传销或者吸收他人参加多层次传销活动。
传销企业开展传销培训，不得收取培训费。
第七条 （告知传销员的事项）
传销企业应当向从事多层次传销活动的人员如实告知下列事项：
（一）申请成为传销员的条件；
（二）传销企业的经营状况；
（三）多层次传销的运作方式；
（四）销售的商品质量、性能、价格、用途等；
（五）销售商品时发生纠纷的处理方式；
（六）退出多层次传销的手续；
（七）退回商品的处理办法。
第八条 （签订协议）
传销企业应当与传销员签订书面协议，协议的内容应当包括本办法第七条第三项至第七项所列事项。
第九条 （禁止事项）
传销企业不得以要求从事多层次传销的人员认购商品或者交付定金作为成为传销员的条件。
第十条 （收取押金）
传销企业将商品交给传销员传销，可向传销员收取押金，待商品销售后结帐。押金比例由传销企业与传销员商定，但最高不得超过商品成本价的50%。
第十一条 （禁止传销的商品）
传销企业不得传销下列商品：
（一）国家禁止或者限制自由买卖的商品；
（二）家用电器；
（三）鲜活水产品、食品及药品；
（四）金银珠宝、钻石饰品；
（五）市工商行政管理机关公布的其他不得传销的商品。
第十二条 （传销商品价格的确定）
传销企业传销的商品价格，国家有定价的，必须遵守国家规定；需报经批准定价的，必须经主管部门批准；企业自行定价的商品，不得明显高于同类商品的市场价格。
第十三条 （退出多层次传销）
传销员退出多层次传销，应当提前通知传销企业，并按协议办理退出手续，退还传销员证。
传销企业不得拒绝传销员退回的剩余商品，不得克扣应退回的押金。
第十四条 （赔偿商品损失）
因传销员责任造成退回的剩余商品损坏或者应当退回的剩余商品灭失的，传销员应当赔偿给传销企业合理的费用。
第十五条 （销售责任）
传销企业应当对传销员销售商品的质量负责，对销售的商品应当遵照国家有关法律、法规的规定承担民事责任。
传销员在传销活动中必须向消费者出示传销员证件。消费者有权要求传销员出示传销员证件。
第十六条 （资料的保存）
传销企业应当对多层次传销情况作好记录，并保存下列各项资料：
（一）商品购销的原始凭证、帐簿记录、银行票据，运输、贮存发生的费用单据以及商品定价核算单；
（二）传销员的培训情况及发生费用的资料；
（三）传销员的人数、姓名、身份证明、工作单位、家庭住址；
（四）与传销员签订的协议书；
（五）发给传销员报酬的凭证；
（六）其他与多层次传销有关的资料。
前款所列资料，传销企业应当至少保存5年。
第十七条 （依法纳税）
传销企业必须依法纳税。
传销员因传销活动所得的个人收入，由传销企业代扣个人收入所得税。
第十八条 （违法处理）
传销企业有下列行为之一的，由工商行政管理机关责令改正，给予警告，并可处以3万元以下的罚款：
（一）隐瞒、谎报本办法第四条第二款规定事项构成违法传销的；
（二）以认购商品或者支付定金为条件聘用传销员的；
（三）未按本办法第十六条规定保存有关资料的。
第十九条 （其他管理部门职责）
传销企业违反物价、税收、质量、卫生等方面的法律、法规和规章的，由物价、税收、技术监督、卫生等行政管理部门依法在各自的职责范围内依法处理；违法行为情节较重的，可提请工商行政管理机关责令其停止多层次传销。
第二十条 （民事责任和刑事责任）
传销企业与传销员发生经济纠纷的，按民事法律规定处理。
违反本办法，情节严重构成犯罪的，依法追究当事人的刑事责任。
第二十一条 （行政复议和诉讼）
当事人对具体行政行为不服的，可按《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请复议，或者向人民法院提起诉讼。
第二十二条 （应用解释机关）
本办法的具体应用问题，由上海市工商行政管理局负责解释。
第二十三条 （实施日期）
本办法自发布之日起施行。
1994年8月15日
