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国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

食药监械管〔2013〕220号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全，事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段，医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前，地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在，医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)，现就进一步加强省级医疗器械技术审评能力建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想
　　全面贯彻落实科学发展观，以保证公众用械安全有效为目的，努力建立最严格的医疗器械安全监管制度，不断创新医疗器械技术审评工作机制，全面提升医疗器械技术审评能力，为医疗器械注册管理工作提供强有力的技术保障。

　　二、总体目标
　　力争通过2～3年的时间，省级医疗器械技术审评能力逐步提高，审评人员配置合理，规章制度不断完善，信息化水平不断提高，以实现制度化、规范化、科学化的审评工作目标，对医疗器械注册管理工作和监管工作提供有力的技术支撑，为保证公众用械安全有效服务。

　　三、基本原则
　　（一）国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）应当加强对地方医疗器械技术审评能力建设的指导。总局医疗器械技术审评机构负责对省级医疗器械技术审评机构的业务指导，建立人员与技术的培训交流机制，不断提升技术审评能力。建立省级医疗器械技术审评机构之间的业务沟通渠道，逐步形成国家指导、地方互通、全国协调一致的工作格局。
　　（二）省级食品药品监督管理部门应当按照地方政府对食品药品监管工作的整体要求和部署，积极推动医疗器械技术审评能力建设，落实人员编制，争取财政支持，逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的医疗器械技术审评能力要求。
　　（三）省级医疗器械技术审评机构应当在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能分工和工作要求，建立健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保医疗器械技术审评等各项业务工作规范有序地开展。

　　四、主要任务
　　（一）明确省级医疗器械技术审评的相关职责。为提高工作效率，加强沟通协调，形成监管合力，充分发挥技术支撑作用，鼓励省级食品药品监督管理部门将医疗器械相关技术支撑资源进行整合。
　　省级医疗器械技术审评机构主要承担如下工作：
　　1.承担境内第二类医疗器械产品的技术审评；
　　2.承担第二类医疗器械产品的注册审查和临床试验指导原则的起草工作；
　　3.对省级以下医疗器械技术审评工作进行业务指导和培训；
　　4.负责医疗器械审评专家库的管理、培训和考核；
　　5.参与医疗器械产品的质量管理体系现场考核和注册申报资料的真实性核查；
　　6.承担总局委托的医疗器械技术审评任务和医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作；
　　7.承担省级食品药品监督管理部门下达的其他任务。
　　（二）加强医疗器械技术审评队伍建设。省级医疗器械技术审评机构，应当合理配置技术审评人员。专职审评人员的配备，应当考虑本行政区域医疗器械产业发展、机构的具体职能、医疗器械产品年均申报注册数量以及产品技术审评的专业需求等。原则上，年均申报注册数每30～50件，应当配备1～2名专职审评员；年均申报注册数不足30件的，至少应当配备1名专职审评员。
　　省级医疗器械技术审评机构，应当具有与其审评工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设施，包括审评办公室、会议室、咨询室、档案资料室、信息化系统和设备等。
省级医疗器械技术审评机构，要健全人才选用机制，健全考评和激励机制，加强培训力度，不断提高医疗器械技术审评工作质量和效率。鼓励参加国内外学术交流，参与医疗器械标准制修订工作。要加强对审评专家的培训与管理，充分发挥其对技术审评工作的技术咨询作用。
　　（三）加强医疗器械技术审评制度和信息化建设。省级医疗器械技术审评机构，要逐步建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定，如：审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等。建立健全与加强监督规范审评行为有关的制度和规定，如：审评纪律、职业道德规范、审评评议考核和审评责任追究制度等。省级食品药品监督管理部门要大力加强医疗器械审评审批信息化建设，建立健全医疗器械审评审批系统，完善注册基础数据库，推进审评审批信息公开，提高医疗器械技术审评工作信息化水平。

　　五、保障措施
　　（一）组织保障。省级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对医疗器械技术审评能力建设的组织领导。要坚持一把手负总责，分管领导具体抓，落实责任，明确任务，切实把医疗器械技术审评能力建设作为一件大事摆上重要位置。
　　（二）机制保障。省级食品药品监督管理部门要主动与其他相关部门加强沟通协商，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立健全工作机制，着力推动医疗器械技术审评能力建设各项目标任务的落实。
　　（三）经费保障。省级食品药品监督管理部门要充分利用现有资源，积极争取地方财政支持，保障医疗器械技术审评能力建设和工作开展所必需的场地、设施和经费。
总局将组织开展对省级医疗器械技术审评能力建设情况进行考核和评估，并进行通报。对于达不到相关要求的，要积极进行整改。整改后仍达不到要求的，省级食品药品监督管理部门应当将相关审评工作，委托给具备审评能力的其他省级医疗器械技术审评机构。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月23日





河北省廊坊市人民政府


廊坊市人民政府关于印发廊坊市水利建设基金筹集和使用管理办法的通知

廊政〔2012〕23号



各县（市、区）人民政府，廊坊开发区管委会，市政府有关部门：
《廊坊市水利建设基金筹集和使用管理办法》已经2012年3月16日市政府第三十一次常务会议研究通过，现印发给你们，请结合本地本部门实际，认真贯彻执行。



廊坊市人民政府
二○一二年三月十九日


廊坊市水利建设基金筹集和使用管理办法



第一条　为加快水利建设，提高防洪减灾和水资源配置能力，缓解水资源供需矛盾，促进经济社会可持续发展，根据《河北省水利建设基金筹集和使用管理办法》，结合本市实际，制定本办法。
第二条　本办法所称的水利建设基金是指根据省和本市规定筹集的，用于市及县（市、区）重点水利工程建设、维护和治理的专项资金。
第三条　水利建设基金分为市水利建设基金和县（市、区）水利建设基金，由市及县（市、区）人民政府按其对应提取水利建设基金的政府性基金、行政事业性收费和其他资金的管理权限和预算管理级次分别筹集、分别使用。
第四条　市水利建设基金的来源：
（一）从市政府性基金和行政事业性收费收入中提取百分之三。应提取水利建设基金的政府性基金和行政事业性收费项目包括：车辆通行费、城市基础设施配套费、征地管理费。其中合资修建的收费公路按市应分得的车辆通行费收入的百分之三提取水利建设基金；
（二）从征收的城市维护建设税中划出百分之十五的资金，用于城市防洪和水资源配置工程建设；
（三）按规定市本级征收留用和各县（市、区）上缴市的河道工程修建维护管理费；
（四）国家和省、市人民政府规定纳入水利建设基金的其他资金。
第五条　县（市、区）水利建设基金的来源：
（一）从县（市、区）政府性基金和行政事业性收费收入中提取百分之三。应提取水利建设基金的政府性基金和行政事业性收费项目包括：车辆通行费、城市基础设施配套费、征地管理费。其中合资修建的收费公路按各县（市、区）应分得的车辆通行费收入的百分之三提取水利建设基金；
（二）有重点防洪任务和水资源严重短缺的城市从征收的城市维护建设税中划出不少于百分之十五的资金，用于城市防洪和水资源配置工程建设。具体比例由市财政部门会同水行政主管部门提出意见，报市人民政府确定，有重点防洪任务和水资源严重短缺的城市由市水行政主管部门会同建设部门提出意见，报市人民政府确定；
（三）按规定征收留用的河道工程修建维护管理费；
（四）国家和省、市、县（市、区）人民政府规定纳入水利建设基金的其他资金。
第六条　水利建设基金的使用范围包括：
（一）市水利建设基金主要用于：市重点水资源配置工程建设项目；城市防洪设施和区域内河流、湖泊、洼淀、堤防的建设、维护和治理；病险水库的除险加固；水土流失防治工程建设；农村水利、水电工程建设；水利工程维修养护和更新改造；防汛和应急度汛；经市人民政府批准的其他水利工程项目；
（二）县（市、区）水利建设基金主要用于：县（市、区）重点水资源配置工程建设项目；重点防洪工程；城区防洪排沥设施和区域内河流、湖泊、洼淀、堤防的建设、维护和治理；病险水库的除险加固；水土流失防治工程建设；农村水利、水电工程建设；水利工程维修养护和更新改造；防汛和应急度汛；经县（市、区）人民政府批准的其他水利工程项目；
（三）跨市的重大水利建设工程应由我市负担的资金，以及跨县（市、区）的重大水利工程建设资金，由市与有关县（市、区）共同承担。
第七条　水利建设基金收支纳入政府性基金预算管理，实行专款专用，年终结余可结转下年安排使用。其中，用于固定资产投资项目的，应当纳入固定资产投资计划。
各级财政部门负责水利建设基金的划转、征收和资金管理，各级水行政主管部门商同级财政部门提出水利建设基金的支出计划（项目），其中列入固定资产投资计划的项目还应商同级发展改革部门，并按财政部门的要求编制水利建设基金的预算和决算。
第八条　水利建设基金按筹集的来源分别由以下单位负责征收：从纳入预算管理的政府性基金和行政事业性收费中提取和财政预算内安排的，由各级财政部门直接划转；向生产、经营性企事业单位和从事种植、养殖业生产的单位、个人征集的河道工程修建维护管理费，由各级水行政主管部门负责征缴或者委托税务机关征缴。
市水利建设基金收入，由市财政部门、水行政主管部门按职责分工负责组织征缴和稽查。
第九条　各级财政部门应当建立健全水利建设基金的预决算管理和财务管理办法，保证资金及时缴入国库，并按规定及时拨付资金。具体办法由市财政局会同有关部门另行制定。
第十条　有关部门和单位应当按规定筹集、使用水利建设基金，对擅自扩大征收范围、提高征收标准，以及截留、挤占、挪用水利建设基金的，由财政、审计、监察等部门依法严肃处理。
第十一条　本办法自公布之日起施行。
《廊坊市水利建设基金筹集和使用管理实施办法》（廊政〔1998〕60号）同时废止。